A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28) a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, vinculados ao direito à saúde.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a medida representa um avanço significativo para pacientes e para o desenvolvimento científico no país. “Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras. Ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo desenvolvam soluções de qualidade para todas as faixas etárias, colocando o cuidado em primeiro lugar”, afirmou.
Ao todo, três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) foram aprovadas, com foco no acesso a produtos à base de cannabis, no incentivo à pesquisa científica e na garantia de segurança sanitária. A regulamentação é restrita ao uso medicinal e segue rigorosamente as normas sanitárias nacionais e internacionais.
Produção com controle rigoroso
A primeira RDC estabelece regras para a produção de cannabis medicinal, que será permitida apenas a pessoas jurídicas mediante a concessão de Autorização Especial (AE) pela Anvisa. O processo exige inspeção sanitária prévia, mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
A produção deverá respeitar o limite máximo de 0,3% de THC, substância considerada não psicotrópica, conforme definido pelo STJ. Apenas materiais dentro desse padrão poderão ser importados ou adquiridos, e todos os insumos deverão estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Cada lote produzido passará por análise laboratorial obrigatória.
A norma prevê suspensão imediata das atividades e destruição da produção em caso de irregularidades. Também estão estabelecidas exigências permanentes de controle e segurança dos locais de cultivo e processamento, em consonância com as Convenções da ONU e as diretrizes da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife).
Além disso, será criado um comitê interministerial, coordenado pela Anvisa e integrado pelos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura e Pecuária, para fiscalizar todas as etapas da produção.
Pesquisa científica
A segunda RDC trata especificamente da pesquisa científica com cannabis. A Autorização Especial será concedida apenas a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Os requisitos incluem inspeção prévia, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia, sistemas de câmeras e alarmes, além de controle rigoroso de acesso. Os produtos resultantes da pesquisa não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições autorizadas pela Anvisa para fins científicos.
No caso de pesquisas que envolvam produtos com teor de THC acima de 0,3%, o material deverá ser obtido exclusivamente por importação, com autorização prévia da Anvisa e atendimento às exigências internacionais.
Associações de pacientes
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. Essas entidades não poderão comercializar produtos, mas poderão participar de projetos-piloto voltados à produção em pequena escala, fora do modelo industrial.
O objetivo é avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, a viabilidade sanitária dessas iniciativas e gerar dados e evidências sobre qualidade e segurança para futuras decisões regulatórias da Anvisa. A Agência realizará chamamentos públicos, com número limitado de projetos por ciclo, definidos a partir de critérios técnicos e sanitários.
Construção baseada em dados
De acordo com o diretor e relator das propostas, Thiago Campos, as normas foram elaboradas com amplo respaldo científico e institucional. O processo incluiu 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, análise de experiências internacionais e avaliação de 47 trabalhos científicos apresentados por 139 pesquisadores, sendo a maioria brasileiros.
As discussões envolveram ainda os ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). “Parte-se da premissa de que o cultivo regulado, seguro e monitorado viabiliza a produção do insumo, que por sua vez permite o desenvolvimento de medicamentos, enquanto a pesquisa define com maior precisão o potencial terapêutico da planta”, destacou Campos.
Atualização do marco regulatório
Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e a importação de produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias e drogarias, mas deverão avançar para estudos clínicos que comprovem eficácia, com vistas à futura classificação como medicamentos.
Entre as mudanças, está a ampliação do público elegível ao uso medicinal, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, e a autorização de novas vias de administração, como dermatológica, sublingual, bucal e inalatório. Antes, eram permitidas apenas as vias nasal e oral.
A divulgação desses produtos pelos laboratórios permanece restrita aos profissionais prescritores, e todo o material informativo deverá ser previamente aprovado pela Anvisa.
Próximos passos
A Anvisa informou ainda que o tema da manipulação de produtos à base de cannabis será tratado em uma resolução específica, que ainda será discutida pela Agência. A expectativa é que o novo conjunto de normas traga mais segurança jurídica, amplie o acesso ao tratamento e fortaleça a pesquisa científica no país.
Com informações da Anvisa
