A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12/1), uma nova indicação para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A autorização contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o vírus.
De acordo com a Anvisa, antes do início do tratamento é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1, requisito essencial para o uso seguro do medicamento na estratégia preventiva.
Medicamento inovador
O Sunlenca é um antirretroviral de nova geração composto por lenacapavir, considerado um fármaco de primeira classe. Seu mecanismo de ação atua na inibição de múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação viral e tornando o vírus incapaz de sustentar a transcrição reversa.
O medicamento está disponível em duas apresentações: uma injeção subcutânea administrada a cada seis meses e um comprimido oral utilizado no início do tratamento. O regime semestral é apontado como um dos principais diferenciais da nova PrEP, por facilitar a adesão dos usuários.
Estratégia de prevenção combinada
A PrEP é uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas não infectadas, mas com maior risco de exposição ao vírus. Quando utilizada corretamente, a profilaxia reduz de forma significativa as chances de transmissão.
A estratégia integra a chamada prevenção combinada, que reúne diferentes ações, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes vivendo com HIV.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para a PrEP, classificando-o como a melhor alternativa disponível após uma vacina contra o HIV.
Resultados dos estudos clínicos
Os dados apresentados à Anvisa demonstraram alta eficácia do Sunlenca na prevenção da infecção pelo HIV-1. No estudo PURPOSE 1, o medicamento alcançou 100% de eficácia na redução da incidência do vírus em mulheres cisgênero. Já o estudo PURPOSE 2 apontou 96% de eficácia em comparação com a incidência basal de HIV e desempenho 89% superior ao da PrEP oral diária.
Além da eficácia, os estudos indicaram boa adesão e persistência ao tratamento, superando dificuldades comuns observadas em esquemas de uso diário.
Próximos passos
Apesar da aprovação regulatória, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação do medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Com o aval da Anvisa, o Sunlenca passa a representar uma nova ferramenta no enfrentamento ao HIV no Brasil, ampliando as opções de prevenção e reforçando as estratégias de saúde pública voltadas à redução da transmissão do vírus.
Com informações da Anvisa
